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走基层优化营商环境 提升服务效能——内蒙古自治区药监局深化“

  走基层优化营商环境 提升服务效能——内蒙古自治区药监局深化“放管服”改革纪实

  “整台车相当于一个移动的小诊所,核心部件全部采用自主技术,其中车载集成型磁共振和扁鹊飞救远程系统等多项先进技术属世界首创。”稀宝博为总经理张军自豪地说,一套进口超导磁共振设备价格在1500万元左右,而该企业产品不仅价格只有300万—500万元,还将重量从20多吨降低到8吨,这标志着我国高端磁共振成像(MRI)技术将不再全部依赖进口。

  “这款重磅产品能够顺利上市,让更多边远山区的患者免去跋山涉水之苦,各级监管部门的帮扶指导功不可没。”张军满怀感激地说,由于核磁共振仪MRI系统属于第三类医疗器械,审批十分严格,涉及到标准及产品测试项目较多,但国内有资质的检测机构较少,正当他们焦急万分、不知所措时,监管部门主动组织有关科室人员、邀请区内外专家先后10余次上门服务,就产品过程中的重大政策、技术问题进行帮扶指导,对疑点难点问题进行答疑解惑,与企业员工共同分析探讨设备选型及文件编写等方面存在的问题,研究解决办法,建立和完善质量管理体系,并开辟“绿通道”缩短企业的耗时。

  自治区监管部门的服务升级不仅体现在企业遇到困难时的“拉一把”,也体现在企业上升爬坡时的“推一下”。“作为一家拥有40余年历史的知名中药制药企业,产品质量一直是企业发展的灵魂和竞争的核心。”亿利健康副总裁兼包头中药有限责任公司(以下简称“包头中药”)总经理潘玉芳深有感触地说,这些年,在各级监管部门的帮扶下,企业及时建立了完善的质量管理体系和产品追溯体系,设立质量管理部和质量控制部,对原料、中间品和成品实施高于国家标准的内控标准,同时成立药品不良反应报告和监测办公室,严格贯彻落实GMP各项要求,打造“安全可靠、质量过硬、疗效确切”制药产业链。严格的质量管理系统,让包头中药的传统中成药在国内享有很高的美誉,也同时拥有黄厚止泻滴丸、清开灵滴丸、普乐安片等现代中成药核心产品。目前企业拥有208个药品生产批准文号,其中独家产品6个,年销售额近亿元。

  企业发展中遇到的问题不尽相同,自治区监管部门在从严监管的同时不断发挥监管导向作用,将“优化营商环境、服务项目发展”作为重要工作来抓,主动服务、因企施策,对全区医药领域重点骨干生产企业、成长中小企业,在坚持安全监管和标准不降低、程序不减少的前提下,帮助指导产品研发、临床试验和申报有关事项,提供企业技术需求、产业发展的咨询服务等,为促进医药产业健康发展提供“菜单式”优质服务。